Llenado semiautomático y aséptico de sustancias farmacéuticas activas en jeringuillas y envases ...

Cada vez es más habitual que los medicamentos se desarrollen y produzcan siguiendo métodos biotecnológicos. Por ejemplo, una importante empresa farmacéutica suiza ha presentado recientemente un conjugado de anticuerpo y agente activo, que se aplicará en caso de cáncer de mama avanzado positivo para HER2 [1]. Cada vez es más habitual elaborar estas sustancias, y en el futuro otras similares, a medida de pacientes y de enfermedades, con lo que se producen previsiblemente en lotes con tasas de producción relativamente reducidas. El hecho de que la mayoría de productos desarrollados siguiendo métodos biotecnológicos se llenen con líquido de un modo aséptico o se liofilicen después, supondrá en el futuro un cambio en las máquinas de llenado. Para la producción ya no se necesitan máquinas con gran potencia, sino más bien aparatos pequeños, muy flexibles y manejables para lotes de entre 500 y 10.000 unidades, que debido a los elevados costes de agentes biotecnológicos consumen poco producto para ajustar las máquinas. (Septiembre Octubre 2011).

Por H.J. Bässler, F. Lehmann y M.R. Bielsa. SKAN AG - 15/11/2011

Para el llenado aséptico de medicamentos se ha desarrollado en los últimos años la tecnología del aislador con descontaminación integrada de H2O2. Gracias a ella, el llenado aséptico de parenterales, que no pueden esterilizarse de un modo terminal, se produce en un entorno de sala blanca de clase D (ISO 8), mientras que en el aislador predomina la sala blanca de clase A (ISO 5), además de la mayor seguridad que ofrece tanto en beneficio del operador, como del proceso y del producto.

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Palabras clave:  aislador,   sala blanca,   descontaminación integrada,   llenado aséptico de medicamentos,   skan, 

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