La detección instantánea de microorganismos en el aire

Su aplicación en la industria farmacéutica

Descripción de una novedosa tecnología espectroscópica, el IMD de BioVigilant, capaz de detectar, medir y cuantificar la contaminación ambiental por partículas tanto viables como no viables en tiempo real y de un modo continuo. El IMD es un instrumento estrictamente óptico, que no utiliza ni medios de cultivo ni reactivos químicos. Se describe el fundamento de esta tecnología y su posible aplicación en la monitorización ambiental de las salas limpias en la industria farmacéutica, comparando con los métodos oficiales convencionales utilizados en la actualidad. Este artículo es un resumen bibliográfico de lo publicado sobre el IMD, hasta final del 2009. (Enero/Febrero 2010)

El establecimiento de programas de monitorización ambiental de partículas viables y no viables durante la fabricación de medicamentos es una práctica necesaria, tanto por razones legales como de normativa interna, para garantizar la no contaminación del producto final [1, 2 y 3]. Esto es especialmente importante en los procesos de elaboración aséptica de medicamentos estériles, puesto que un programa efectivo de monitorización ambiental nos proveerá la información necesaria para evaluar la calidad ambiental en las distintas zonas de fabricación. Además, nos suministrará los datos necesarios para identificar las zonas críticas; es decir, las áreas, equipos, complementos, procesos, etc., con mayor riesgo de contaminación para poder aplicar las medidas apropiadas ya sean preventivas o correctoras.

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