en el entorno actual

Herramientas estadísticas útiles para la validación y la optimización farmacéutica

En este trabajo se presenta un resumen de las técnicas estadísticas aplicables a la validación, así como también su utilización en la monitorización, evaluación y posterior optimización de nuestros procesos de forma que nos permita seleccionar la más adecuada, todas están listadas al final, ejemplificando algunas de las más habituales en la validación farmacéutica de proceso: cartas de control, estudios de capacidad, diseño de experimentos, análisis de tolerancias, diseño de métodos robustos, análisis modal de fallos y efectos y planes de muestreo. (Marzo/Abril 2011)

Por E. García Montoya, P. Pérez Lozano, M. Miñarro, J.R. Ticó Grau, J.Mª Suñé Negre. Unidad de Tecnología Farmacéutica Industrial. Facultat de Farmacia. UB J.E. Aguilar Díaz. Manufacturing Science & Technology. Novartis D. Puñal Peces. Validation Department. Genfarma Laboratorio - 11/05/2011

En los últimos años la industria farmacéutica viene adaptando la manera de desarrollar sus actividades como consecuencia de la aparición de nuevas normativas o estrategias como son la ICH Q8 [1], Q9 [2], Q10 [3], así la nueva Guía de validación de procesos propuesta por la FDA, que implican un cambio drástico en la manera de desarrollar y validar nuestros procesos, así como en los estándares de calidad a seguir. Este cambio implica no solo centrarnos en las actividades industriales, sino además integrarlo con las fases previas de I+D+i y que no finalicen con la ejecución de tres lotes, sino tal como indica la nueva estrategia de validación de procesos propuesta por la FDA [1], divide el proceso de validación en: Diseño del Proceso, Calificación del proceso y Verificación continuada del proceso...

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Palabras clave:  ich q9,   validación,   ich q8,   carta de control,   diseño del proceso,   herramientas estadísticas,   ich q10,   optimización farmacéutica, 

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