Los medicamentos biosimilares son segundas versiones de medicamentos biotecnológicos que presentan el mismo mecanismo de acción y pretenden ser utilizados para las mismas indicaciones terapéuticas que el medicamento innovador. Este tipo de medicamentos ha originado un gran debate en torno a temas legales, regulatorios, científicos y clínicos. (Mayo/Junio 2009)

La gestión de las modificaciones, coloquialmente llamadas variaciones, representa una de las actividades regulatorias más importantes de la industria farmacéutica, por la gran carga de trabajo que generan y por la enorme importancia de conseguir su aprobación a tiempo. El nuevo reglamento de modificaciones supone un cambio sustancial en la gestión de las variaciones de las Autorizaciones de Comercialización (AC) de los medicamentos, con una menor intervención administrativa y una mayor responsabilidad para los solicitantes, sin comprometer la salud humana o animal. (Noviembre/Diciembre 2009)