¿Una mejora en la evaluación de EECC?

Procedimiento voluntario de armonización en la presentación a evaluación de un ensayo clínico

El VHP ha sido establecido por el Grupo de Facilitación de Ensayos Clínicos para la evaluación coordinada y simultánea de ensayos multinacionales por las Agencias Europeas de Medicamentos. Este artículo trata sobre la aplicación de dicho procedimiento, planteando ventajas e inconvenientes desde el punto de vista de una afiliada española. (Enero/Febrero 2011).

Por V. Ferrando Noguera, C. Joglar Arango, M. Amérigo Revuelta, P. Esbrí Ollero, A. Guerreiro da Silva y M. Valle Muñiz. Dpto. Regulatory Affairs de AMGEN, S.A. - 11/04/2011

El 1 de mayo de 2001 entró en vigor la directiva europea 2001/20/CE relativa a la aplicación de las buenas prácticas clínicas en la realización de ensayos clínicos de medicamentos de uso humano [1].
Dicha regulación fue un primer intento de armonizar los ensayos clínicos que se realizaban dentro de la Unión Europea ya que, hasta entonces, cada país se regía única y exclusivamente por su legislación local [2].

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Palabras clave:  análisis clínicos,   eecc,   presentación evaluació,   procedimiento voluntario amonización,   vhp, 

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