Nuevo reglamento de modificaciones 1234/2008

Mejorando la reglamentación farmacéutica

La gestión de las modificaciones, coloquialmente llamadas variaciones, representa una de las actividades regulatorias más importantes de la industria farmacéutica, por la gran carga de trabajo que generan y por la enorme importancia de conseguir su aprobación a tiempo. El nuevo reglamento de modificaciones supone un cambio sustancial en la gestión de las variaciones de las Autorizaciones de Comercialización (AC) de los medicamentos, con una menor intervención administrativa y una mayor responsabilidad para los solicitantes, sin comprometer la salud humana o animal. (Noviembre/Diciembre 2009)

Por M. P. Carrera Moro, A. Cid de la Cueva, B. Criado Bueno, M. D. García Ruiz, M. P. Navarro Parrilla, M. Ramos Cid y A. Villarrubia Penedo (Grupo de Variaciones de la Vocalía de Reglamentación y Uso Racional del Medicamento de la Sección Centro AEFI) - 21/01/2010

El 12 de diciembre de 2008 fue publicado en el Diario Oficial de la Unión Europea el Reglamento (CE) Nº 1234/2008 [1] de la Comisión de 24 de noviembre de 2008 relativo al examen de las modificaciones de los términos de las AC de medicamentos para uso humano y medicamentos veterinarios.

El nuevo Reglamento entró en vigor el 1 de enero de 2009 y será de aplicación a partir del 1 de enero de 2010, aunque las recomendaciones sobre modificaciones imprevistas pueden pedirse, emitirse y hacerse públicas desde el 1 de enero de 2009.

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