Obstáculos a superar: Veni Vidi Publicati

Los retos de los envíos electrónicos en Regulatory Affairs

En los últimos años se han introducido en la industria estándares para la presentación electrónica de la documentación a las Agencias Reguladoras (formato NeeS y eCTD).
Si bien es cierto que muchas compañías ya tienen implementado un proceso para la compilación de expedientes en formato electrónico (e-publishing), algunas se han encontrado con una serie de obstáculos y nuevos retos que afrontar.
Asimismo, los estándares siguen evolucionando por lo que ha aparecido uno de nuevo, denominado RPS (Regulated Product Submission). Se desconoce aún si este estándar va a sustituir el eCTD en Europa, aunque sí es cierto que ya es una realidad en EEUU y en la FDA (Mayo/Junio 2011).

Por R.A. Lorenz. CEO Lorenz Science Life Group (Adaptado y traducido por InvoFarma) - 22/09/2011

El cambio hacia la publicación electrónica

El cambio hacia el e-publishing conlleva varios retos a los profesionales relacionados con el departamento de Regulatory Affairs. Tradicionalmente, la atención se la ha llevado de forma exclusiva el resultado o formato final – la publicación electrónica, es decir, las compañías han basado sus esfuerzos en disponer de una herramienta que les permita conseguir el fin buscado, el envío electrónico de la documentación, sin pensar que estas herramientas adquiridas pueden utilizarse para otros procesos que pasan totalmente desapercibidos. El e-publishing es mucho más que un resultado final, se trata de un proceso de principio a fin, que permite la gestión detallada y completa de todo el ciclo de vida de documentos y dossiers.
El cambio hacia el e-publishing y su implantación se han ido estableciendo a oleadas y ha estado y sigue estando en constante cambio en función de los avances tecnológicos que van surgiendo y de la evolución de los estándares que se van desarrollando.
En este contexto, nos referiremos al e-publishing como la compilación o creación de un dossier de registro. El envío del mismo podrá ser o bien en formato papel o bien en formato electrónico pero los documentos de origen, serán siempre electrónicos.
La práctica habitual durante muchos años ha sido la presentación de la documentación a las agencias en formato papel. Posteriormente, los departamentos de Regulatory Affairs pasaron a escanear la documentación para convertirla, así, a formato electrónico de nuevo. En esencia, el resultado obtenido era una copia digital exacta del formato en papel ya existente.
Sin embargo, el proceso de escaneado para la creación de la publicación electrónica resultaba demasiado costoso además de requerir la inversión de mucho tiempo. Podía conllevar, por tanto, un retraso en la fecha de envío de la documentación a las agencias. Además, esta práctica implicaba que todos aquellos departamentos que colaboraban en la creación y trabajaban en los documentos que se debían luego compilar desde Regulatory Affairs, debieran realizar sus tareas con más rapidez a fin de dejar más tiempo para la creación de la publicación electrónica.
De todos modos, con el paso del tiempo las organizaciones empezaron a optimizar los procesos de creación de documentos. Algunas empresas se iniciaron con el e-publishing instaurándolo como medio para incrementar la eficiencia de toda la cadena implicada en la creación de documentos – y de hecho, vieron el e-publishing no sólo como un fin, sino sencillamente como un medio realmente útil para llegar a dicho fin.

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