Desde hace tiempo que la industria farmacéutica internacional estaba esperando una guía moderna y sólida para poner en marcha las nuevas estrategias y conceptos GMP, orientada a la Validación de Procesos. En este artículo, Fernando Tazón Álvarez desarrolla los conceptos y fundamentos de la nueva estrategia de FDA, junto con sus repercusiones para la industria y la forma práctica de ponerlos en marcha. (Enero/Febrero 2010)