En este trabajo se presenta un resumen de las técnicas estadísticas aplicables a la validación, así como también su utilización en la monitorización, evaluación y posterior optimización de nuestros procesos de forma que nos permita seleccionar la más adecuada, todas están listadas al final, ejemplificando algunas de las más habituales en la validación farmacéutica de proceso: cartas de control, estudios de capacidad, diseño de experimentos, análisis de tolerancias, diseño de métodos robustos, análisis modal de fallos y efectos y planes de muestreo. (Marzo/Abril 2011)

Desde hace tiempo que la industria farmacéutica internacional estaba esperando una guía moderna y sólida para poner en marcha las nuevas estrategias y conceptos GMP, orientada a la Validación de Procesos. En este artículo, Fernando Tazón Álvarez desarrolla los conceptos y fundamentos de la nueva estrategia de FDA, junto con sus repercusiones para la industria y la forma práctica de ponerlos en marcha. (Enero/Febrero 2010)