En este trabajo se presenta un resumen de las técnicas estadísticas aplicables a la validación, así como también su utilización en la monitorización, evaluación y posterior optimización de nuestros procesos de forma que nos permita seleccionar la más adecuada, todas están listadas al final, ejemplificando algunas de las más habituales en la validación farmacéutica de proceso: cartas de control, estudios de capacidad, diseño de experimentos, análisis de tolerancias, diseño de métodos robustos, análisis modal de fallos y efectos y planes de muestreo. (Marzo/Abril 2011)

Desde hace tiempo que la industria farmacéutica internacional estaba esperando una guía moderna y sólida para poner en marcha las nuevas estrategias y conceptos GMP, orientada a la Validación de Procesos. En este artículo, Fernando Tazón Álvarez desarrolla los conceptos y fundamentos de la nueva estrategia de FDA, junto con sus repercusiones para la industria y la forma práctica de ponerlos en marcha. (Enero/Febrero 2010)

Las GMPs del siglo XXI no suponen más exigencias y por lo tanto más trabajo, sino una reorganización y redistribución de los recursos para incrementar y gestionar mejor la calidad de los productos. Por eso constituyen un magnífico instrumento para hacer frente a una situación de crisis. Se proponen medidas para poder adaptarse a ellas de manera progresiva. (Marzo/Abril 2009)

Este artículo recoge los resultados de una encuesta realizada durante los meses de abril y mayo de 2009 entre profesionales de la industria farmacéutica involucrados en proyectos relacionados con la implantación del “Quality by Design” (QbD). El objetivo de la misma era obtener información sobre el impacto de las Guías ICH Q8, Q9 y Q10 en las maneras de desarrollar y fabricar medicamentos y recabar opiniones de las personas involucradas respecto a la utilidad de las mismas y las dificultades a superar. (Mayo/Junio 2009)

La técnica del diseño de experimentos se utilizó en este estudio de optimización de un proceso de compresión, para determinar la combinación de parámetros críticos del proceso que dan un valor de respuesta óptima. Los resultados obtenidos demuestran su validez y utilidad tanto para la validación farmacéutica como para la implementación de la norma ICH Q8 de desarrollo galénico. (Mayo/Junio 2009)