Valor del NOAEL a partir de la DL50 para ingredientes cosméticos

El Reglamento Europeo de Productos Cosméticos (CE 1223/2009) requiere la evaluación de la Seguridad de todos los Productos Cosméticos puestos en el mercado, más detalladamente que hasta ahora. Para ello se deben analizar los datos toxicológicos de los ingredientes del producto cosmético, además de otros datos que el Evaluador de la Seguridad del Producto Cosmético debe establecer caso por caso. La evaluación de la toxicidad sistémica de los ingredientes utiliza el cálculo del Margen de Seguridad (MoS) según las “Notes of Guidance del SCCS 7ª rev” publicadas recientemente (04/2011). El MoS es la relación entre el NOAEL y la SED. Dado que los datos de NOAEL en la mayoría de los ingredientes cosméticos no están disponibles es necesario obtenerlos a partir de otros datos toxicológicos existentes (Julio/Agosto 2011).

Por J. Mallol Mirón. Facultad de Medicina y Ciencias de la Salud. Universidad Rovira i Virgili. Reus (Tarragona) / J. Calomarde Burgaleta. Consultoría Industrial Cosmética. Dirección Integral Técnica, S.L. - 22/09/2011

El dato más empleado es la DL50, que está disponible en las hojas de seguridad de los ingredientes debido a las exigencias del REACH, que en realidad deja muchos productos sin exigencias o datos muy limitados.
Este artículo trata de poner de manifiesto las dificultades y limitaciones con las que nos encontramos los Evaluadores de la Seguridad de Cosméticos por empleo de datos indirectos, cuando no inexistentes, y la necesidad de disponer de criterios de actuación por la aplicación en julio de 2013 del nuevo Reglamento Europeo.

Introducción

Debido a la inminente aplicación en julio de 2013 del nuevo Reglamento Europeo de Productos Cosméticos (CE 1223/2009), se requiere normativamente la evaluación de la Seguridad de todos los Productos Cosméticos puestos en el mercado, de forma mucho más detallada que la exigida hasta la actualidad en las disposiciones legales actualmente vigentes.
Dicha evaluación se basa fundamentalmente en el análisis de los datos toxicológicos de los ingredientes que integran la fórmula del cosmético, además de otros datos que el Evaluador de la Seguridad del Producto Cosmético debe establecer caso por caso.
Para la evaluación de la toxicidad sistémica de los ingredientes se utiliza el cálculo del Margen de Seguridad (MoS), como dato base necesario. Así se refleja en las Notes of Guidance del SCCS 7ª revisión sobre evaluación seguridad de los Ingredientes y Productos Cosméticos, recientemente publicada (04/2011).

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Palabras clave:  seguridad,   toxicidad,   cosméticos,   evaluación,   mos,   noael,   sistémica, 

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