Requerimientos regulatorios en farmacovigilancia en regiones no ICH ...

El presente análisis pretende resumir y comparar los requerimientos regulatorios en regiones no ICH basándose en con la información obtenida. Tras el análisis realizado cabe destacar que estas regiones disponen de requerimientos regulatorios en materia de Farmacovigilancia muy heterogéneos. Aún así, se ha observado un aumento en la implementación de la legislación o normativa de Farmacovigilancia en los últimos años. (Septiembre Octubre 2011).

Por Grupo de trabajo de Farmacovigilancia de AEFI, Sección Catalana - 15/11/2011

La Farmacovigilancia (FV) es la actividad de salud pública que tiene por objetivo la identificación, cuantificación, evaluación y prevención de los riesgos asociados al uso de los medicamentos una vez comercializados [1].
Los Titulares de Autorización de Comercialización (TAC) tienen la obligación de realizar el seguimiento de la seguridad de sus productos durante todo el ciclo de vida.
En las regiones pertenecientes a la International Conference on Harmonisation (ICH) [2] (Europa, Japón y Estados Unidos) los TAC siguen las guías desarrolladas por esta organización. Existen otros países que, a pesar de no pertenecer a estas regiones, sí siguen dichas guías.
El presente artículo pretende proporcionar una visión general sobre la legislación y/o los requisitos de FV en regiones no ICH con el fin de resumir y comparar los requerimientos regulatorios inherentes a cada país. El análisis realizado puede ser de utilidad para aquellas compañías farmacéuticas con presencia en estos países.


Material y métodos
El Grupo de Trabajo de FV de la Asociación Española de Farmacéuticos de la Industria (AEFI) Sección Catalana ha analizado las obligaciones y responsabilidades en materia de FV en regiones no ICH (se especifican los países en la Tabla 1). Se ha obtenido dicha información de los miembros del grupo por su experiencia en estos países, a través de la revisión de páginas web de organismos oficiales y de artículos, consultando bases de datos regulatorias y obteniendo información de filiales, de otras compañías o directamente de las Autoridades Competentes (AACC) locales.

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Palabras clave:  legislación,   ich,   seguridad,   farmacovigilancia,   ram,   aefi,   fv,   informe periódico de seguridad,   internacional,   reacciones adversas a medicamentos, 

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