Consideraciones y experiencia nueve meses después de su publicación

RD 824/2010, de 25 de junio, por el que se regulan los laboratorios farmacéuticos, los fabricantes

En junio de 2010 entró en vigor el RD 824/2010, con el que España pasó a integrar en una disposición única los requisitos de las directivas comunitarias sobre fabricación e importación de los medicamentos de uso humano y veterinario y de los principios activos de uso farmacéutico, teniendo en cuenta, además, la guía detallada de las normas de correcta fabricación de la Comisión Europea. Con ello, se completa la transposición de la normativa comunitaria en la materia al ordenamiento interno español. En este artículo la vocalía de Industria del COFM analiza y discute los aspectos claves establecidos por este RD, así como las ventajas, las dudas y/o dificultades encontradas para su aplicación. (Marzo/Abril 2011)

Por Grupo de trabajo de la Vocalía de Industria del COFM - 11/05/2011

Introducción
El régimen de autorización previa al funcionamiento de los laboratorios farmacéuticos fabricantes o importadores de medicamentos es la herramienta básica para garantizar la calidad de los medicamentos.
De acuerdo a esta premisa fundamental, en junio de 2010 entró en vigor el RD 824/2010, con el que España pasa a integrar en una disposición única los requisitos de las directivas comunitarias sobre fabricación e importación de los medicamentos de uso humano y veterinario y de los principios activos de uso farmacéutico, teniendo en cuenta, además, la guía detallada de las normas de correcta fabricación de la Comisión Europea. Con ello, se completa la transposición de la normativa comunitaria en la materia al ordenamiento interno español.
¿Cuál ha sido el impacto de la entrada en vigor de esta disposición?...

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Palabras clave:  ncf,   director técnico,   rd 284 2010,   responsable técnico,   régimen de autorización previa, 

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