Medicamentos biosimilares

Situación actual

Los medicamentos biosimilares son segundas versiones de medicamentos biotecnológicos que presentan el mismo mecanismo de acción y pretenden ser utilizados para las mismas indicaciones terapéuticas que el medicamento innovador. Este tipo de medicamentos ha originado un gran debate en torno a temas legales, regulatorios, científicos y clínicos. (Mayo/Junio 2009)

Por B. Calvo Hernáez Área de Farmacia y Tecnología Farmacéutica - Facultad de Farmacia, Universidad del País Vasco/EHU y L. Zúñiga Hernando - ICON, Clinical Research Ltd, Irlanda - 20/01/2010

Los laboratorios fabricantes de medicamentos innovadores se benefician de un periodo de exclusividad comercial amparados por el derecho de patentes y de un periodo de protección de datos por la legislación farmacéutica. Una vez expirados dichos periodos, otros laboratorios farmacéuticos pueden obtener una autorización comercial para un medicamento biosimilar.

El desarrollo de los medicamentos biosimilares está actualmente extendido a todas las clases de productos que se engloban dentro de la categoría de proteínas recombinantes. Con fecha de abril 2008 en el mercado europeo existían 12 productos aprobados, dos de ellos en el grupo de las hormonas de crecimiento, cinco eritropoyetinas y cinco filgrastims (Tabla 1).

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Palabras clave:  biotecnología,   investigación,   genéricos,   bases regulatorias,   biosimilares,   comparabilidad,   directriz,   emea,   medicamentos biotecnológicos, 

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