La nueva validación de procesos

Desde hace tiempo que la industria farmacéutica internacional estaba esperando una guía moderna y sólida para poner en marcha las nuevas estrategias y conceptos GMP, orientada a la Validación de Procesos. En este artículo, Fernando Tazón Álvarez desarrolla los conceptos y fundamentos de la nueva estrategia de FDA, junto con sus repercusiones para la industria y la forma práctica de ponerlos en marcha. (Enero/Febrero 2010)

Por F. Tazón Alvarez Gerente de ASINFARMA - 05/03/2010

Los principios generales que la industria farmacéutica ha estado aplicando para la validación de procesos tienen ya más de 20 años.
Con el tiempo, esa estrategia validación de procesos se ha ido convirtiendo en una actividad que genera una cantidad enorme de documentación, en lugar de focalizarse en su objetivo principal, que no es otro que el garantizar la calidad de los productos. Se realizan enormes esfuerzos orientados a obtener la documentación necesaria y a pesar de ello, siguen existiendo procesos que no “funcionan correctamente”.

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Palabras clave:  validación de procesos,   gmp,   ich q9,   fda,   pat,   doe,   ich q8,   performance qualification,   pq, 

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