Encuesta sobre la implantación de las ICH Q8, Q9 y Q10

¿Estamos preparados para el QbD?

Este artículo recoge los resultados de una encuesta realizada durante los meses de abril y mayo de 2009 entre profesionales de la industria farmacéutica involucrados en proyectos relacionados con la implantación del “Quality by Design” (QbD). El objetivo de la misma era obtener información sobre el impacto de las Guías ICH Q8, Q9 y Q10 en las maneras de desarrollar y fabricar medicamentos y recabar opiniones de las personas involucradas respecto a la utilidad de las mismas y las dificultades a superar. (Mayo/Junio 2009)

Por A. Tébar Pérez y A. Ruiz Puigdomènech - Development Team Consulting, S.L. dTC - 20/01/2010

Es un hecho reconocido que la nueva visión de calidad total impulsada por la ICH que se resume en el concepto de “Quality by Design” está cambiando muchas cosas en el sector farmacéutico. Este cambio se refleja en la manera en que las compañías planifican y realizan el desarrollo y la comercialización de sus productos.

El cambio de paradigma de la “calidad por la inspección” a la “calidad por el diseño “nació en el ámbito americano, con la emisión por parte de la FDA del documento “Pharmaceutical GMP´s for the 21st Century- A risk based approach” [1] en el año 2002. Tras este documento, que definía la apuesta de la agencia americana por un cambio de modelo, han seguido las Guías ICH Q8 [2], Q9 [3] y Q10 [4] emitidas por la International Conference of Harmonization que han definido lo que podemos llamar un nuevo marco regulador para aquellas empresas que desean trabajar con QbD. Por definición, el entorno ICH es global, pero toca a las autoridades reguladoras “regionales” adoptar estas guías en su cuerpo normativo.

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