Disolventes en la industria farmacéutica: sustitución por otros más seguros

La obtención de sustancias farmacéuticas utiliza unas 220.000 toneladas al año de disolventes orgánicos. Algunos disolventes usados en el sector deberán ser sustituidos por otros más seguros debido a la normativa europea que regula su riesgo para las personas e impacto ambiental. Se discute la problemática y oportunidades de sustitución y el programa europeo SOLVSAFE. (Septiembre/Octubre 2009)

Por R. Beaus Codes - Afaquim/Solvsafe B&B Asesores - 21/01/2010

La fabricación de Sustancias Activas Farmacéuticas (API) sigue realizándose en su mayor parte mediante procesos de síntesis química en los que intervienen grandes cantidades de disolventes. Aunque en algunos pasos de síntesis el agua es el disolvente utilizado, lo normal es que intervengan otros disolventes en muchas de las etapas de la síntesis. También se utilizan disolventes en procesos que no son típicamente de síntesis química, como los procesos
extractivos a partir de vegetales o de órganos, e incluso en procesos enzimáticos en agua puede haber etapas en las que intervengan disolventes.

El uso de disolventes puede conllevar una serie de problemas por su inflamabilidad, su toxicidad o por su impacto ambiental, que obliga a plantear su sustitución por otros menos impactantes en seguridad, salud o ambientalmente, y ello tiene una problemática importante para los costes, la calidad y las necesidades regulatorias, esto último es muy sensible en sectores como el fitosanitario y especialmente en el sector farmacéutico. Además existe una fuerte presión legislativa relacionada con este tipo de sustancias que obliga a la búsqueda de alternativas menos peligrosas.

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