PANREAC QUÍMICA, empresa dedicada a la purificación y control de disolventes, ofrece tres de los disolventes más utilizados en la preparación de las muestras previo al análisis por Cromatografía de Gases Headspace: el Dimetilsulfóxido, la N,N-Dimetilformamida y la N,N-Dimetilacetamida. Para asegurar la máxima calidad de estos nuevos disolventes ha sido necesario desarrollar nuevos protocolos de fabricación y envasado mucho más exigentes.

El presente análisis pretende resumir y comparar los requerimientos regulatorios en regiones no ICH basándose en con la información obtenida. Tras el análisis realizado cabe destacar que estas regiones disponen de requerimientos regulatorios en materia de Farmacovigilancia muy heterogéneos. Aún así, se ha observado un aumento en la implementación de la legislación o normativa de Farmacovigilancia en los últimos años. (Septiembre Octubre 2011).

En los últimos años se han introducido en la industria estándares para la presentación electrónica de la documentación a las Agencias Reguladoras (formato NeeS y eCTD). Si bien es cierto que muchas compañías ya tienen implementado un proceso para la compilación de expedientes en formato electrónico (e-publishing), algunas se han encontrado con una serie de obstáculos y nuevos retos que afrontar. Asimismo, los estándares siguen evolucionando por lo que ha aparecido uno de nuevo, denominado RPS (Regulated Product Submission). Se desconoce aún si este estándar va a sustituir el eCTD en Europa, aunque sí es cierto que ya es una realidad en EEUU y en la FDA (Mayo/Junio 2011).

El presente trabajo describe el desarrollo y validación, según normas ICH, de un nuevo método de análisis por cromatografía líquida de alta resolución (HPLC) en fase reversa para el análisis y cuantificación de las principales isoflavonas presentes en la soja. Posteriormente el método ha sido aplicado para la evaluación de muestras comercializadas de diferentes medicamentos que declaran un determinado contenido en isoflavonas. (Marzo/Abril 2009)