Sanidad autoriza Sativex para paliar los síntomas de la esclerosis múltiple

Almirall y GW Pharmaceuticals anunciaron el 28 de julio que el Ministerio de Sanidad español han concedido la aprobación regulatoria para el fármaco Sativex como medicamento complementario para el tratamiento de la espasticidad moderada a grave debida a la esclerosis múltiple (EM) en pacientes que no consiguen controlar este síntoma con su medicación actual.

Sativex se administra en forma solución para pulverización bucal, se aplica en el interior de la mejilla o debajo de la lengua, y tiene un régimen de dosificación flexible

Sativex se administra en forma solución para pulverización bucal (se aplica en el interior de la mejilla o debajo de la lengua) y tiene un régimen de dosificación flexible, lo que resulta especialmente adecuado dada la variabilidad tanto de la espasticidad como de la propia esclerosis múltiple, de un paciente a otro.

Previa a su comercialización Sativex aún necesita la aprobación de precio y reembolso por parte de las autoridades sanitarias españolas, proceso que se prevé finalice en el cuarto trimestre de 2010.

GW Pharmaceuticals ha iniciado los trámites de registro por el Procedimiento de Reconocimiento Mutuo (PRM) para la aprobación de Sativex en otros estados miembros de la UE incluidos los principales mercados como Alemania, Francia e Italia.

El director ejecutivo de Almirall, Luciano Conde, ha afirmado que están muy satisfechos con la aprobación y ha asegurado que confían en “poder ofrecérselo a los pacientes españoles en el cuarto trimestre de este año (...) El fármaco satisfará una necesidad no cubierta en aquellos enfermos de esclerosis múltiple que se enfrentan a las limitaciones de la espasticidad y de otros síntomas asociados”, ha indicado.

Por su parte, el director general de GW Pharmaceuticals, Justin Gober, ha señalado que “teniendo en cuenta la reciente aprobación y lanzamiento de Sativex en el Reino Unido, esta aprobación regulatoria en España y la presentación de la solicitud de reconocimiento mutuo europeo marcan el inicio de la expansión internacional del producto”. Así, ha afirmado que junto con su socio Almirall, esperan “poner a disposición de los pacientes este medicamento en el resto de Europa”.

Por su parte, la misnistra de Sanidad Trinidad Jiménez también ha declarado durante una visita a la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS) “Se utilizará de forma muy controlada, sólo cuando el médico especialista lo solicite y las otras alternativas terapéuticas no hayan funcionado”. De hecho, ha recordado que ya desde el año pasado el producto se podía administrar como medicamento importado. Concretamente, según cifras del laboratori más de 300 pacientes han tomado Sativex para diferentes indicaciones, desde el 2006. Más de la mitad estarían relacionadas con la esclerosis múltiple.

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