Noscira consigue para su inhibidor Tideglusib la condición de “Fast Track”

La filial del grupo Zeltia, Noscira, especializada en la investigación y desarrollo de fármacos para el tratamiento de enfermedades neurodegenerativa, ha anunciado que la Food and Drug Administration (FDA) ha concedido la condición de “Fast Track” a su fármaco neuroprotector Tideglusib (Zentylor) para el tratamiento de la Parálisis Supranuclear Progresiva (PSP), una enfermedad cerebral degenerativa de rápido alcance.

Belén Sopesén, directora general de Noscira, en unas jornadas organizadas por la revista Industria Farmacéutica

Tideglusib (Zentylor) inició el ensayo de Fase II para PSP en diciembre de 2009, ensayo que actualmente prosigue. La condición de Fast Track se otorga por la FDA para facilitar el desarrollo y acelerar la revisión de un fármaco indicado para tratar una enfermedad grave o potencialmente mortal y abordar una necesidad médica no cubierta, La condición de Fast Track permite también a la compañía presentar en el futuro una solicitud de autorización de comercialización continuada (Rolling Submissions), lo que significa que las diferentes secciones que componen la solicitud de nuevo fármaco (New Drug Application, NDA) podrían ser presentadas y revisadas a medida que se vayan completando, en lugar de seguir el modelo más común que obliga a presentar la solicitud al completo.
“La condición de Fast Track es muy positiva para la compañía, y supone un incentivo para continuar avanzando en el desarrollo clínico de Tideglusib (Zentylor) en Parálisis Supranuclar Progresiva (PSP)”, ha asegurado al respecto la directora general de Noscira, Belén Sopesén. Tideglusib es el único inhibidor de GSK-3 en fase de desarrollo clínico para PSP, asegura la compañía Noscira en un comunicado de prensa. 
Por su parte, Noscira anunció el 11 de noviembre de 2009 que la FDA y la UE concedieron el estatus de fármaco huérfano para Tideglusib (Zentylor) para el tratamiento de la PSP en EE UU y la UE.

Palabras clave:  investigación , laboratorios , ensayos clínicos , zeltia , noscira , enfermedad degenerativa , food and drug administration , parálisis supranuclear progresiva

Comentarios

Para realizar comentarios es necesario estar registrado