El luminómetro Pallcheck de Pall aprobado por la FDA para el proceso de control de calidad de GSK

La FDA ha concedido la aprobación a GlaxoSmithKline para utilizar el Luminómetro Pallchek, de Pall Corporation, como parte de un proceso de control de calidad para su producto de spray nasal desarrollado en las isntalaciones de Parma (Italia). Esta prueba de microbiología rápida permite a GSK lanzar el producto al mercado hasta con cuatro días de antelación comparado con periodos anteriores.

El proceso de GlaxoSmithKline utilizando la Prueba de Microbiológica Rápida de Pall es el primero aprobado por la FDA

El Luminómetro Pallchek utiliza un método rápido patentado para detectar la contaminación microbiológica. Los resultados se conocen a las 24 horas de la prueba frente a los tres o cinco días que se necesitaban con las tecnologías tradicionales.
Esto aumenta la capacidad de lanzar un producto al mercado de forma oportuna y disminuye su almacenaje así como los costes derivados. Hasta ahora, el uso de métodos de detección microbiológica rápida en las industrias de productos de cuidado personal y farmacéutico ha estado restringido a aplicaciones menos críticas como la materia prima y el control en el proceso.
El Luminómetro Pallchek identifica la presencia o ausencia de contaminación microbiológica en menos de 24 horas. Esto significa que las empresas farmacéuticas podrían tomar acciones correctivas más rápidamente si se identificara la contaminación. El Luminómetro Pallchek proporciona una herramienta fácil de utilizar y rentable para controlar la contaminación microbiológica en los productos finales, agua para inyección, materias primas y ambiente de fabricación. La aprobación del proceso por parte de GSK Parma cubre el uso del Luminómetro Pallchek para productos específicos no estériles, así como agua de calidad farmacéutica.

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