Visión práctica

Industria farmacéutica y acuerdos de farmacovigilancia

La normativa actual en farmacovigilancia (FV) describe la obligatoriedad de realizar acuerdos de FV cuando se realizan contratos de comercialización de medicamentos de uso humano. Los autores han llevado a cabo una revisión de los diferentes contratos de negocio manejados en sus compañías y exponen sus conclusiones sobre el contenido mínimo de referencia que deben contemplar los acuerdos específicos de FV asociados a los mencionados contratos. (Septiembre/Octubre 2010).

Por I. Morillo Alonso, I. M Alarcón Martín, M.D. García Ruiz, P. García-García y A. Zamorano Sánchez - 08/03/2011

La nueva legislación europea enfatiza la importancia de velar por la seguridad de los medicamentos de forma continuada con el principal propósito de proteger la salud pública. Las compañías farmacéuticas deben disponer de un sistema de farmacovigilancia (FV) dinámico que se adapte a los cambios que se produzcan en los diferentes momentos [1-6]. En este sentido, en el Volumen 9A [1] se define la obligación de las compañías a formalizar contratos en temas de FV y en las Buenas Prácticas de FV para la Industria Farmacéutica (BPFVIF) [4] se describe que las compañías farmacéuticas han de firmar acuerdos específicos de FV. Según éstas, cualquier transferencia de obligaciones y funciones en materia de FV debe conocerla el responsable de FV y debe estar documentada mediante un acuerdo escrito firmado entre los representantes de las empresas involucradas. Esta transferencia de obligaciones y funciones debe ser comunicada a las autoridades sanitarias. Integrantes del grupo de trabajo de Farmacovigilancia de AEFI (Asociación Española de Farmacéuticos de la Industria) Sección Centro, en el que están representadas compañías farmacéuticas tanto nacionales como multinacionales, hemos llevado a cabo la revisión de diferentes tipos de contratos de negocio y acuerdos de farmacovigilancia, con el objetivo de mostrar, en nuestra opinión, cuál es el contenido mínimo de referencia que deben contemplar los acuerdos específicos de FV asociados a estos contratos de negocio. Para ello, tuvimos en cuenta la legislación en vigor en materia de FV [1-4] y los procedimientos internos de nuestras compañías, además de información procedente de diversos cursos de formación recibidos sobre este tema….

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Palabras clave:  industria farmacéutica,   farmacovigilancia,   buenas prácticas en la industria farmacéutica,   acuerdos, 

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