DAME (Definición, Aprobación, Monitorización y Evaluación)

Estrategia DAME, garantía de calidad del siglo XXI para medicamentos

A partir de la aplicación conjunta de las directrices ICH Q8, Q9 y Q10, se propone la estrategia DAME (Definición, Aprobación, Monitorización y Evaluación) para garantizar la calidad de los medicamentos, tanto nuevos como heredados del siglo pasado. (Enero/Febrero 2011)

Por J. Botet Fregola GMP Compliance Consultant, Miembro Honorario de la Academia de Farmacia de Brasil - 11/04/2011

La iniciativa de la FDA norteamericana “GMPs para el siglo XXI”, adoptada por la ICH en su programa “Quality New Paradigm” (Bruselas, 2003) y desarrollada por medio de las directrices Q8, Q9 y Q10, no sustituye ni amplía las GMPs existentes, pero sí que modifica:
– Su marco de aplicación, al proponer un sistema de calidad integrado que cubre todas las fases del ciclo de vida de los productos.
– Su interpretación, al indicar que las decisiones deben tomarse con base científica y priorizarse en función del riesgo.
– Su enfoque, al definir que la calidad únicamente puede ser fabricada y controlada si fue diseñada previamente.
– Su pauta de empleo, al señalar que, considerando los productos en su ciclo de vida completo, las acciones discontinuas, de todo o nada, no tienen sentido y que deben ser sustituidas por las permanentes (verificación y mejora continua, gestión del conocimiento, sistema CAPA, etc.).

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Palabras clave:  gmp,   ich q8 q9 q10, 

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